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香港王中王中特网24码 增设允许药品进口口岸评估考核有新规

作者:  admin   发布时间:2018/3/30 4:58:10    浏览量:6

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原标题:增设允许药品进口口岸评估考核有新规为做好增设允许药品进口口岸评估考核工作的组织实施,日前,国家食品药品监管总局下发《增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案》(以下简称《方案》),并明确了现场评估检查细则。现场评估检查细则规定,增设药品进口口岸,须与本省(区、市)医药经济规模和药品进口需求量相适应。

药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上(不包括中药材)的,可设立1个药品进口口岸;达到每年20个品种及总量400批以上的,可设立2个药品进口口岸;设立3个以上,按此标准类推。按照《方案》要求,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)收到申报资料后,根据要求进行资料审查,并于40日内提出审查意见报国家总局批准。

审查符合要求的,中检院同时拟定该申请的现场评估工作方案及专家组的人选,一并报国家总局批准。

总局批准后20日内,按照批准的现场评估工作方案,组织专家组实施现场评估,专家组应于现场评估后7日内作出评估报告,经中检院审核后报总局批准。

资料审查不符合要求的,中检院可要求申请的省级局补充相关材料,原则上补充资料应在发出通知后6个月内补齐。

逾期未反馈或仍未达到设置标准要求的,可直接提出审查意见报国家总局。《方案》规定,资料审查期间,应制定具体的现场评估工作方案,拟定专家组人员组成。国家总局和中检院可派观察员参加专家组。(国讯)(责编:聂丛笑、权娟)。

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